符合三類(lèi)醫(yī)療器械藥監(jiān)新規(guī)定要求的軟件功能
更新時(shí)間：2025年07月07日
隨著醫(yī)療器械監(jiān)管政策的升級(jí)，三類(lèi)醫(yī)療器械管理軟件需滿(mǎn)足更嚴(yán)格的功能要求。這類(lèi)軟件作為保障產(chǎn)品安全、規(guī)范經(jīng)營(yíng)流程的關(guān)鍵工具，需具備六大核心功能以符合新藥監(jiān)規(guī)定。
一、信息互通與共享
軟件需打破部門(mén)間信息壁壘，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步。例如，質(zhì)量管理人員可隨時(shí)調(diào)取采購(gòu)記錄審核供貨資質(zhì)，銷(xiāo)售部門(mén)能快速確認(rèn)庫(kù)存狀態(tài)，避免超量銷(xiāo)售或過(guò)期產(chǎn)品流出。所有操作記錄存儲(chǔ)于統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)一致性。
二、全流程票據(jù)管理
從采購(gòu)入庫(kù)到銷(xiāo)售出庫(kù)，軟件需自動(dòng)生成合規(guī)票據(jù)并支持打印。每張票據(jù)需包含產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)“一票一追溯”。系統(tǒng)還需記錄票據(jù)編號(hào)與業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，便于監(jiān)管核查。
三、質(zhì)量追溯與首營(yíng)管控
軟件需建立完整的產(chǎn)品信息庫(kù)，記錄生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)信息及批次流向。首營(yíng)企業(yè)與品種審批需設(shè)置電子化流程，未通過(guò)審核的產(chǎn)品自動(dòng)攔截采購(gòu)或銷(xiāo)售。例如，當(dāng)某批次產(chǎn)品臨近有效期時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警并限制出庫(kù)。
四、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)智能控制
采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)需嵌入質(zhì)量控制邏輯。如未完成首營(yíng)審批的產(chǎn)品無(wú)法生成采購(gòu)訂單，過(guò)期產(chǎn)品自動(dòng)鎖定庫(kù)存，超范圍經(jīng)營(yíng)品種被系統(tǒng)攔截。所有操作留痕，形成可追溯的電子臺(tái)賬。
五、資質(zhì)動(dòng)態(tài)審核
軟件需實(shí)時(shí)校驗(yàn)供貨方與購(gòu)貨方的資質(zhì)效期及經(jīng)營(yíng)范圍。當(dāng)某企業(yè)許可證過(guò)期時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)停止合作并提示更新；若銷(xiāo)售產(chǎn)品超出對(duì)方經(jīng)營(yíng)范圍，訂單無(wú)法提交。資質(zhì)變更信息需同步更新至關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)模塊。
六、效期預(yù)警與風(fēng)險(xiǎn)防控
庫(kù)存管理需具備智能預(yù)警功能，提前設(shè)定近效期閾值并推送提醒。過(guò)期產(chǎn)品自動(dòng)歸類(lèi)至“鎖定區(qū)”，無(wú)法參與任何業(yè)務(wù)流程。系統(tǒng)還需記錄效期變更歷史，防止人為篡改數(shù)據(jù)。
這些功能共同構(gòu)建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，既滿(mǎn)足藥監(jiān)部門(mén)“全程可控、風(fēng)險(xiǎn)可防”的管理要求，也幫助企業(yè)提升運(yùn)營(yíng)效率，實(shí)現(xiàn)合規(guī)與發(fā)展的平衡。
