哪些醫(yī)療器械需要通過藥監(jiān)檢查
更新時(shí)間：2024年12月11日
醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要組成部分，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管。那么，哪些醫(yī)療器械需要通過藥監(jiān)檢查呢？
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度被分為三類，分別是一類、二類和三類。其中，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常技術(shù)門檻也相對(duì)較低，因此其管理相對(duì)簡(jiǎn)單，可直接經(jīng)營(yíng)，但并不意味著完全不需要監(jiān)管。然而，對(duì)于第二類和第三類醫(yī)療器械，由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，技術(shù)門檻也相對(duì)較高，因此需要通過藥監(jiān)部門的嚴(yán)格檢查。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度中等。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案后方可開展相關(guān)業(yè)務(wù)。藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)這些醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
第三類醫(yī)療器械則是指風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物等。這些醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用需要更加嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的單位需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并接受藥監(jiān)部門的定期檢查和隨機(jī)抽查。
在藥監(jiān)檢查中，檢查人員會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。對(duì)于不符合法定要求的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門會(huì)采取責(zé)令召回、停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
總之，第二類和第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要通過藥監(jiān)部門的嚴(yán)格檢查。這些檢查旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障患者的生命健康。同時(shí)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位也應(yīng)當(dāng)積極配合藥監(jiān)部門的檢查，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。只有這樣，才能共同構(gòu)建一個(gè)安全、有效的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。
