三類醫療器械經營許可證需配備管理軟件
更新時間：2024年10月29日
在醫療器械經營領域，不同風險程度的醫療器械被分為三類，管理要求也各不相同。其中，三類醫療器械由于具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。因此，經營三類醫療器械的企業，不僅要辦理三類醫療器械經營許可證，還需要配備專門的醫療器械管理軟件。
這類醫療器械管理軟件，通常被稱為醫療器械GSP軟件，能夠滿足醫療器械企業日常業務管理和質量管理需求。其功能包括業務功能，如入庫、零售、銷售、盤存及損益、會員及促銷管理等，以及GSP功能，如供應商資質管理、批號管理、購進及驗收記錄、月度商品質量檢查記錄等。
配備這樣的軟件，是藥監部門對經營三類醫療器械企業的明確要求。企業需要通過這一系統，保證經營的產品可追溯，從而符合《醫療器械經營質量管理規范》的相關規定。對于不符合GSP要求的企業，藥監部門會采取相應的監管措施，甚至影響經營許可證的申請和變更。
因此，對于經營三類醫療器械的企業來說，配備醫療器械管理軟件不僅是辦理經營許可證的必要條件，更是企業合規經營、保障產品安全的重要手段。
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